количество зарегистрированных пользователей: 13068 ab.rumedo.ru

FDA одобрила новый противогрибковый препарат

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) одобрила для применения в США новый противогрибковый препарат компании Astellas изавуконазол (Cresemba) для лечения пациентов в возрасте 18 лет и старше с инвазивным аспергиллёзом и инвазивным мукоромикозом (зидомикозом). Эти жизнеугрожающие грибковые инфекции в подавляющем большинстве случаев возникают у иммунокомпрометированных пациентов (в первую очередь, у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями). Такие инфекционные заболевания отличаются тяжёлым течением и высокой летальностью.

Изавуконазол был разработан компанией Astellas Pharma Inc. Компания Basilea является держателем глобальных прав на препарат вне США и Канады — в этих странах правообладателем лицензии на изавуконазол является компания Astellas. Изавуконазол — препарат из группы азольных антимикотиков, воздействующих на клеточную мембрану грибка.

Эффективность и безопасность изавуконазола у пациентов с инвазивным аспергиллёзом была продемонстрирована в 2 клинических исследованиях III фазы у взрослых пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями: в рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем у пациентов с инвазивным аспергиллёзом SECURE и в открытом несравнительном исследовании изавуконазала у пациентов с инвазивным аспергиллёзом и поражением почек или у пациентом с инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными другими грибами, включая мукормикоз (исследование VITAL).

В исследовании SECURE приняли участие 516 пациентов. Изавуконазол оказался сопоставимым с вориконазолом при оценке первичного параметра эффективности — летальность по всем причинам ко дню лечения 42 у пациентов с инвазивным аспергиллёзом или другими системными инфекциями, вызванными мицелиальными грибами. Показатель летальности по всем причинам ко дню 42 составил 18,6% в группе пациентов, получавших изавуконазол, и 20,2% в группе лечения вориконазолом.

Эффективность и безопасность изавуконазола у пациентов с мукормикозом была продемонстрирована в исследовании VITAL, в котором 37 пациентов с инвазивным мукормикозом получали изавуконазол. Летальность по всем причинам составила 38%. Эффективность изавуконазола не оценивалась в сравнительных контролируемых клинических исследованиях.

В исследовании SECURE общий профиль безопасности изавуконазола был сопоставим с вориконазолом — уровни летальности и частота не фатальных нежелательных явлений были одинаковыми в обеих группах. Более того, в группе изавуконазола по сравнению с вориконазолом оказалось статистически достоверно меньше нежелательных явлений (НЯ), связанных с приёмом препарата, среди пациентов с инвазивным аспергиллёзом. Наиболее частыми НЯ у пациентов, получавших в рамках клинических исследований изавуконазол, были тошнота (26%), рвота (25%), диарея (22%), головная боль (17%), повышение уровня ферментов печени (17%), гипокалиемия (14%), запоры (13%), одышка (12%), кашель (12%), периферические отеки (11%) и боль в спине (10%).

Рекомендуемая нагрузочная доза изавуконазола составляет 200 мг каждые 8 ч (6 доз или 48 ч) внутрь или внутривенно. Рекомендуемая поддерживающая доза — 200 мг 1 раз в день внутрь или внутривенно через 12-24 ч после последней нагрузочной дозы.

Источник:
Basilea reports U.S. FDA approval of isavuconazole for the treatment of invasive aspergillosis and invasive mucormycosis.Basilea Pharmaceutica
15.11.2014

Отправить ответ

Оставьте первый комментарий!

wpDiscuz